Antes de la comercialización de un producto sanitario, su fabricación deberá someterlo a uno de los procedimiento de evaluación de la conformidad determinados en el Reglamento. La marca CE colocada en el propio producto, evidencia el cumplimiento por parte del fabricante de sus obligaciones y garantiza la seguridad de uso del mismo.
Este Reglamento se aplica a los productos sanitarios y a sus accesorios, con la exclusión de los productos destinados al diagnóstico in vitro , los productos implantables activos, los medicamentos, los productos cosméticos, la sangre, el plasma humano y los órganos y los tejidos de origen humano.
A efectos de aplicación del Reglamento UE 2017/745, se entiende por producto sanitario - cualquier instrumentos, dispositivo, equipo, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, indluidos los programas informaticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:
En esta pantalla podrá descargar el PDF de la referencia en español en una práctica ficha, así como una interesante presentación.
Permitiendo estandarizar los requisitos básicos de seguridad de los articulos comercializados en cualquiera de los países miembros de la Unión Europea.
Antes de la comercialización de un producto sanitario, su fabricación deberá someterlo a uno de los procedimiento de evaluación de la conformidad determinados en el Reglamento. La marca CE colocada en el propio producto, evidencia el cumplimiento por parte del fabricante de sus obligaciones y garantiza la seguridad de uso del mismo.
Este Reglamento se aplica a los productos sanitarios y a sus accesorios, con la exclusión de los productos destinados al diagnóstico in vitro , los productos implantables activos, los medicamentos, los productos cosméticos, la sangre, el plasma humano y los órganos y los tejidos de origen humano.
A efectos de aplicación del Reglamento UE 2017/745, se entiende por producto sanitario - cualquier instrumentos, dispositivo, equipo, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, indluidos los programas informaticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:
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